近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)玉溪沃森生物技術(shù)有限公司申報(bào)的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（PCV13）上市注冊(cè)申請(qǐng)。沃森PCV13沃安欣最快于今年3月份上市并逐步向全國(guó)鋪開，價(jià)格比同類進(jìn)口疫苗也更具優(yōu)勢(shì)，適齡兒童按規(guī)范接種理論上可終生免疫。

沃森PCV13的獲批打破了此前美國(guó)輝瑞公司在該疫苗市場(chǎng)上的壟斷地位，將有效彌補(bǔ)我國(guó)PCV13市場(chǎng)的巨大缺口。

國(guó)產(chǎn)PCV13最快3月份上市 適齡兒童理論上可終生免疫

沃森生物擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的13 價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（PCV13）沃安欣主要用于6 周齡至5歲（6周歲生日前）嬰幼兒和兒童預(yù)防由13種血清型肺炎球菌引起的侵襲性疾病，其中包括菌血癥性肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥等，對(duì)中國(guó)5歲以下兒童肺炎球菌相關(guān)疾病中侵襲性菌株的血清型覆蓋接近90%。

據(jù)了解，沃安欣采取了3針基礎(chǔ)免疫和1針加強(qiáng)免疫的接種程序，6周齡至5歲的適齡兒童按照指導(dǎo)規(guī)范接種即可。據(jù)云南沃森生物副董事長(zhǎng)黃鎮(zhèn)介紹，沃安欣比進(jìn)口疫苗更具優(yōu)勢(shì)，適齡兒童如果按規(guī)范接種了3針基礎(chǔ)疫苗和1針加強(qiáng)疫苗的話，在理論上是可以終生免疫的。

中新經(jīng)緯還從沃森生物方面獲悉，沃安欣大概將在今年3月上市，并在6月份左右在全國(guó)市場(chǎng)鋪開。由于沃安欣還未正式上市，沃森生物并未透露其具體價(jià)格，但以目前輝瑞13價(jià)肺炎疫苗698元/針的價(jià)格作為標(biāo)準(zhǔn)，沃安欣的價(jià)格肯定比這個(gè)價(jià)格更有優(yōu)勢(shì)。

一期產(chǎn)能3000萬劑/年 緩解1.2億劑兒童疫苗缺口

肺炎球菌疾病可在人與人之間傳播，它可能導(dǎo)致各種健康問題，包括肺部，腦、脊髓以及血液的嚴(yán)重感染。肺炎球菌疾病對(duì)嬰兒，老年人和某些健康狀況的人尤其危險(xiǎn)。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）公布的數(shù)據(jù)顯示，2017年肺炎估計(jì)造成808694名五歲以下兒童死亡，占五歲以下兒童總死亡人數(shù)的15%，其中肺炎球菌感染是兒童肺炎最常見的病因，而疫苗接種是預(yù)防肺炎球菌疾病的最有效手段。在WHO大宗采購的疫苗目錄中，肺炎結(jié)合疫苗位居最高優(yōu)先級(jí)，是全球急需的疫苗品種。WHO 194個(gè)成員中，142個(gè)國(guó)家已將肺炎結(jié)合疫苗納入國(guó)家免疫規(guī)劃，

然而，據(jù)聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)（UNICEF）2018年12月發(fā)布的肺炎結(jié)合疫苗需求預(yù)測(cè)，2020-2027年，UNICEF將面臨超過10億劑的肺炎結(jié)合疫苗采購短缺，而在沃安欣獲批之前，全球僅有美國(guó)輝瑞公司獨(dú)家生產(chǎn)供應(yīng)，其13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗在2018年供應(yīng)中國(guó)市場(chǎng)不足400萬劑，而我國(guó)僅5歲以下兒童對(duì)該疫苗的需求量高達(dá)1.2億劑/年。

沃森生物PCV13沃安欣的獲批，使其成為中國(guó)第一個(gè)、全球第二個(gè)研發(fā)成功并具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的同類疫苗產(chǎn)品。據(jù)了解，沃森生物13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗一期產(chǎn)能不低于3000萬劑/年，未來這一數(shù)字還有望達(dá)到1億劑/年，將極大緩解國(guó)內(nèi)PCV13供應(yīng)不足的狀況。
安全性遵循最高標(biāo)準(zhǔn) 打破進(jìn)口PCV疫苗長(zhǎng)期壟斷
沃安欣上市在即，是國(guó)人的福音，但其產(chǎn)品安全性也是不少兒童家長(zhǎng)最關(guān)心的問題。中新經(jīng)緯也從沃森生物了解到，沃森PCV13在臨床研究方面完全遵循國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于疫苗有效性和安全性的評(píng)價(jià)方法完全符合WHO關(guān)于肺炎球菌結(jié)合疫苗的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，并采用了國(guó)際最高標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)最嚴(yán)格的效力橋接。
與此同時(shí)，沃森PCV13臨床研究適應(yīng)人群的選擇和免疫程序設(shè)計(jì)也充分考慮到我國(guó)免疫規(guī)劃的實(shí)際情況，納入2月齡（最小6周齡）至5歲肺炎球菌感染高風(fēng)險(xiǎn)人群，實(shí)現(xiàn)了疾病預(yù)防重點(diǎn)年齡的全覆蓋。
在安全性方面，接種疫苗后的總不良反應(yīng)發(fā)生率、嚴(yán)重程度達(dá)到3級(jí)的不良反應(yīng)發(fā)生率等主要安全性指標(biāo)，沃森PCV13（試驗(yàn)組）與輝瑞PCV7（對(duì)照組）間均無顯著差異。在整體安全性可比的情況下，常見的局部和全身不良反應(yīng)癥狀，沃森PCV13的發(fā)生率也顯著低于對(duì)照組。
沃森13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗獲批上市，標(biāo)志著沃森“進(jìn)口取代”戰(zhàn)略取得了重大成果，不僅打破了進(jìn)口PCV疫苗的長(zhǎng)期壟斷地位，同時(shí)標(biāo)志著我國(guó)細(xì)菌多糖結(jié)合疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力已居于全球先進(jìn)國(guó)家行業(yè)，將極大地提高我國(guó)疫苗行業(yè)在國(guó)際疫苗界的話語權(quán)與影響力。

9問肺炎疫苗
1、什么是肺炎疫苗？
肺炎疫苗可以用來預(yù)防肺炎球菌感染所致的肺炎。國(guó)內(nèi)已上市的肺炎疫苗共3種：7價(jià)肺炎結(jié)合疫苗（已停用）、13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗、23價(jià)肺炎多糖疫苗。
2、疫苗的價(jià)數(shù)代表什么？
所謂“幾價(jià)”，就是疫苗能預(yù)防幾種血清型的肺炎球菌感染。
7價(jià)肺炎結(jié)合疫苗、13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗、23價(jià)肺炎多糖疫苗能預(yù)防的肺炎球菌型別：
3、價(jià)數(shù)越高，疫苗越好嗎？
疫苗價(jià)數(shù)越高，預(yù)防的肺炎球菌感染的范圍越廣。
23價(jià)肺炎多糖疫苗雖然覆蓋的病毒類型最多，但與13價(jià)、7價(jià)肺炎結(jié)合疫苗在生產(chǎn)工藝方面有很大區(qū)別。前者是「多糖」疫苗，后兩者是「結(jié)合」疫苗。
4、「結(jié)合」與「多糖」，有何區(qū)別？
多糖疫苗只含肺炎球菌莢膜多糖抗原，不含載體蛋白。由于多糖為T細(xì)胞非依賴性抗原，因此2歲以下兒童對(duì)此疫苗缺乏有效的免疫應(yīng)答，其適用人群為2歲以上的高危人群和老齡人。
結(jié)合疫苗由肺炎球菌莢膜多糖抗原與白喉類毒素載體蛋白結(jié)合構(gòu)成，為T細(xì)胞非依賴性抗原，能夠有效刺激嬰幼兒免疫系統(tǒng)，產(chǎn)生足夠的保護(hù)性抗體，并具有免疫記憶，對(duì)2月齡以上的孩子就能起作用；
23價(jià)肺炎多糖疫苗雖然病毒覆蓋范圍較廣，但它刺激嬰幼兒產(chǎn)生抗體的能力差，推薦用于50歲以上老人，以及2歲以上高危特殊人群接種，包括：
5、13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗的接種程序
（1）13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗在內(nèi)地說明書上的推薦程序?yàn)椋?br style="color: rgb(102, 102, 102); text-transform: none; text-indent: 0px; letter-spacing: normal; font-family: 微軟雅黑, 宋體; font-size: 12px; font-style: normal; font-weight: 400; word-spacing: 0px; white-space: normal; orphans: 2; widows: 2; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; -webkit-text-stroke-width: 0px; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;"/>基礎(chǔ)免疫在2、4、6月齡分別接種一劑，在12-15月齡進(jìn)行一劑加強(qiáng)免疫。
這一程序也可靈活掌握：即基礎(chǔ)免疫最早可以從6周齡開始接種，之后每劑間隔4-8周。最晚在7月齡前完成3針基礎(chǔ)免疫。
（2）香港版13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗說明書的推薦程序?yàn)橄鄬?duì)更為全面。具體見下表：
6、內(nèi)地的13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗和香港的有差別嗎？
內(nèi)地上市的13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗和香港的沒有差別，但說明書的規(guī)定有差別。
7、對(duì)6月齡以上錯(cuò)過了接種的兒童，有必要補(bǔ)種嗎？如何補(bǔ)種？
肺炎球菌對(duì)于抵抗力弱的嬰幼兒具有很大的危害，13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗是目前對(duì)嬰幼兒具有最好保護(hù)效果的肺炎疫苗。即使對(duì)于6月齡以上的兒童，如果有條件接種，還是推薦接種的。
但是對(duì)6月齡以上錯(cuò)過了接種的兒童，并不建議在內(nèi)地進(jìn)行補(bǔ)種。由于目前內(nèi)地尚無13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗應(yīng)用于6月齡以上嬰幼兒相應(yīng)免疫程序的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，說明書上沒有對(duì)6月齡以上嬰幼兒接種的程序說明，為穩(wěn)妥起見，暫不建議6月齡以上未接種過13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗的兒童接種該疫苗。
如果孩子免疫力弱，家長(zhǎng)比較擔(dān)心，希望為6月齡以上錯(cuò)過了接種的兒童接種13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗，目前最好的解決方式仍然是赴港接種。
8、接種13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗后，就不會(huì)再得肺炎了嗎？
可以預(yù)防90%以上的侵襲性肺炎球菌肺炎，但不能做到100%預(yù)防。
9、寶寶得過肺炎，還需要打嗎？
即使寶寶得過由肺炎球菌引起的肺炎，病好之后，僅對(duì)已感染過的肺炎球菌血清型別有免疫力，而對(duì)其他血清型的肺炎球菌還是沒有免疫力。所以，還是建議得過肺炎的寶寶接種13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗。